一、單位基本情況

上海市醫(yī)療器械檢測所是中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等有關(guān)部門分別審查認可的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。是國家食藥監(jiān)總局認定的“全國十大醫(yī)療器械檢測中心”之一,是上海市食品藥品監(jiān)督管理局（SHFDA）的直屬單位;是經(jīng)國家標準化管理委員會批準成立、國家食藥監(jiān)總局認定的全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。

 

二、主要職責

主要承擔負責授權(quán)范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗，包括注冊檢驗、委托檢測、監(jiān)督抽驗、口岸商檢、在用設(shè)備檢測、認證檢測等；開展醫(yī)療器械檢測技術(shù)研究工作；開展醫(yī)療器械風險評估工作；負責相關(guān)全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會秘書處工作；負責《中國醫(yī)療器械雜志》編撰出版工作；履行“國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”、“國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心”掛牌職責。

 

三、資質(zhì)授權(quán)

本所技術(shù)力量雄厚，檢測設(shè)備精良，擁有2800余臺（套）各類醫(yī)療器械檢測儀器設(shè)備。通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可檢驗項目共計755項；獲得歐洲權(quán)威認證機構(gòu)TüV南德授權(quán)檢測項目共23項；獲得國內(nèi)首家美國保險商實驗室（UL）第三方檢測數(shù)據(jù)認可實驗室（TPTDP）授權(quán)10項。

在檢測技術(shù)管理方面，率先通過了ISO/IEC 17025實驗室認可。

 

四、檢測能力范圍

檢驗?zāi)芰Ψ秶w醫(yī)療器械電氣安全、生物安全、電磁安全、材料安全和性能檢驗等各技術(shù)領(lǐng)域。

有源器械檢測產(chǎn)品包括：電生理診斷、監(jiān)護設(shè)備；心臟節(jié)律管理設(shè)備；植入式神經(jīng)調(diào)控管理設(shè)備；高頻、射頻手術(shù)設(shè)備;超聲手術(shù)設(shè)備；麻醉和呼吸設(shè)備；嬰兒保育設(shè)備；高壓氧治療類設(shè)備；透析、體外循環(huán)設(shè)備；體外診斷設(shè)備及試劑；醫(yī)用光學、激光設(shè)備；口腔科設(shè)備；醫(yī)用超聲診斷設(shè)備；大型影像診斷設(shè)備；聽覺、助聽設(shè)備；輸液注射設(shè)備；實驗室用電氣設(shè)備；醫(yī)用病床等輔助設(shè)備 。

無源器械檢測產(chǎn)品包括：外科骨科手術(shù)器械；注射穿刺器械；計劃生育器具；醫(yī)用口罩、防護服；隱形眼鏡；普通診察器械；輸液灌注器具；一次性使用醫(yī)療用品及敷料；血管支架；骨科植入物等。

電磁兼容檢測項目覆蓋：傳導發(fā)射、輻射發(fā)射；諧波電流、電壓波動和閃爍；靜電放電射頻、電磁場輻射；電快速瞬變脈沖群、浪涌；射頻場感應(yīng)的傳導騷擾；電壓暫降短時中斷和電壓變化；工頻磁場等。

 

五、標準化技委會秘書處工作

承擔了全國醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電子儀器、麻醉和呼吸設(shè)備、外科器械、醫(yī)用注射器（針）、計劃生育器械六個全國標準化技術(shù)委員會的秘書處工作，占全國醫(yī)械行業(yè)標技委總量的四分之一，負責各自專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的國家、行業(yè)標準的制修訂、歸口管理以及對口國際標準投票工作。此外，本所已獲批準成立的第七個歸口技委會“全國有源植入器械標準化分技術(shù)委員會”正在組建中。

 

六、主辦雜志

由本所主辦的《中國醫(yī)療器械雜志》是經(jīng)國家科委、衛(wèi)生部批準創(chuàng)刊，在國內(nèi)外正式出版發(fā)行的國家級技術(shù)刊物，迄今已有40多年歷史。該雜志是生物醫(yī)學工程和醫(yī)療器械學科領(lǐng)域的核心期刊，是同類期刊中唯一的IM/MEDLINE(美國國立醫(yī)學圖書館數(shù)據(jù)庫《醫(yī)學索引》)檢索雜志，是華東地區(qū)優(yōu)秀期刊。

本所以“科學、創(chuàng)新、求實、高效”為宗旨，不斷開拓，與時俱進，科學發(fā)展，力爭成為國內(nèi)領(lǐng)先、亞洲一流、國際接軌的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。（來源環(huán)球游報2018年10月26日第1161期A11版）

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